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9月6日，国家医保局公布了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单。
据国家医保局介绍，2022年7月1日9时至2022年7月14日17时，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品(通用名，下同)490个。经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。与2021年(474个药品271个通过)相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。
对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时指出，“今年344个药品通过初步形式审查，199个药品属于医保目录外，通过率70%高出去年57%的通过率，如此也释放了一大信号，医保目录更加愿意对一些创新产品放宽标准。”金春琳指出，此次医保谈判入口门槛对于创新药来说有所放宽，医保愿意给予创新药更多的准入机会。如此也意味着以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性，安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，符合中国国情，实现以量换价这一目标。
此外，金春林分析指出，今年规则与往常相比存在三方面的差异：首先，此次罕见病、儿童用药、纳入鼓励仿制药药品目录的药品这三类药物从获批上市到进入医保谈判的时间有所放宽，允许2017年6月30日之前批准上市的也可以申报；其次，药品续约的时候采取以量换价结合销售总额的方法决定价格，即预算和实际销售之间比值，以及销售金额两个因素决定续约降价幅度；此外，本次对非独家品种采取竞价的机制，决定医保支付标准。
CIC灼识咨询经理刘昕在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，较2021年，药品初步形式审查通过量与通过率均有提升，这体现了国家对医保药品“保基本”功能定位的进一步支持。但是相较于2020年，751个药品通过形式审查还是有较大的差距。此外，中成药与西药的比例从2021年11%提升到15%，从中我们可以看出国家医保局对中成药的重点关注，并且在目录中我们也可以看到国家对新冠相关防治药物、创新药、罕见病治疗药物及儿童用药纳入医保的持续发力。“我们认为罕见病治疗药物以及儿童用药更有望被纳入医保，此外新冠防治相关的中药品种将有可能成为纳入医保目录的亮点产品。”
新冠治疗药物成一大焦点
国家医保局方面披露，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。
据21世纪经济报道记者发现，在通过初步形式审查的药品名单中，三款新冠治疗药物在列：首个国产新冠口服药阿兹夫定、辉瑞新冠口服药PAXLOVID(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)以及清肺排毒颗粒。
此前8月12日，国家医保局就宣布，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。国家卫生健康委还印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。
国家医保局方面也表示，在疫情防控常态化的背景下，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠肺炎治疗药品给予了高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(以下简称《诊疗方案》)的药品”作为申报条件之一。一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。
今年，第九版《诊疗方案》纳入了一批刚在我国上市的药品。国家医保局指出，本次申报过程中，有的药品进行了自主申报并通过了初步形式审查，也有的药品没有申报，我们尊重企业选择。对于已申报且通过形式审查的药品，我们将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。
21世纪经济报道记者从复星医药方面了解到，目前，阿兹夫定的商业化进展也在不断加速，已陆续运抵河南、海南、新疆等地。而按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，相较于目前已上市的新冠治疗药物，阿兹夫定片价格具有较大优势，如目前国内已获批上市的进口新冠口服药，据公开信息，价格达2300元/盒。
刘昕分析认为，新冠口服药逐渐纳入医保体现出了国家对民生负责的态度。阿兹夫定片作为首个国产新冠口服药通过初步形式审查，无疑为国产创新药行业注入一剂强心针，推动了新冠治疗药物进一步发展。目前国内研发速度较快的产品还有君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺，如果阿兹夫定片最终通过谈判纳入医保将为其他国产新冠口服药上市打开市场。
纳入更多创新药影响几何？
除了新冠口服药，今年包括药明巨诺CAR-T产品瑞基奥化赛、日本药企协和麒麟布罗索尤单抗、武田制药拉那利尤单抗等多个高值抗癌药或罕见病药物也通过了初步形式审查。
据公开信息显示，抗癌药瑞基奥仑赛注射液公示价格为129万元/支。布罗索尤单抗在我国获批用于治疗罕见病“X连锁低磷性佝偻病”，这种药物一年治疗费用达上百万。而用于罕见病遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液年治疗费用也达上百万。
不过，国家医保局指出，今年有一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。
去年国家医保目录调整，备受关注的“120万一针天价抗癌药”——国内首个CAR-T产品阿基仑赛注射液前期也通过了初步形式审查，但并未进入最终谈判竞价阶段。而“70万一针”的治疗罕见病SMA药物诺西那生钠却降价95%，最终成功进入国家医保目录。
国家医保局强调，要始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，实事求是地确定保障范围；始终坚持稳健可持续，将医保基金和参保群众的承受能力作为目录调整工作的基础，通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格；始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡，提升可及性，维护公平性。
刘昕也分析指出，此次医保目录调整继承了扩大罕见病用药的思路，将更多罕见病用药纳入医保将有效改善医保药品结构，提升用药质量；对于药企来说，中国人口基数较大，价格降低无疑将增加药品销售量，减少仿制药的市场冲击，扩大市场份额。
此外，从今年通过初步形式审查的药品名单发现，多个获批上市不久的重磅新药在列，这意味着创新药进入医保目录的速度在加快。
如去年6月获批的中国首款获批上市的选择性MET抑制剂赛沃替尼；去年11月获批上市的恩沃利单抗注射液，其是首个获批的国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂；去年12月才获批上市的治疗罕见病成人复发型多发性硬化(RMS)药物奥法妥木单抗注射液；今年2月才获批、6月开出首方的乌帕替尼缓释片，其是首个在华获批用于治疗特应性皮炎的口服靶向药；今年3月才获批的PD-1斯鲁利单抗，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤；今年4月获批的1类创新药JAK1抑制剂阿布昔替尼。
复宏汉霖首席商务官余诚在日前举行的中报业绩沟通会上对21世纪经济报道记者等表示，斯鲁利单抗3月今年底获批，4月份开始在国内正式上市销售，短短三个月内，已经取得近7700万的销售业绩。从长远来看，复宏汉霖将聚焦该产品在其他瘤种的适应症拓展，希望凭借高质量的数据，在胃肠肿瘤、肺癌等领域多点开花，帮助该产品跻身免疫肿瘤治疗市场的头部阵营。
此外，复宏汉霖方面也表示，基于目前PD-1斯鲁利单抗的适应症仅有一个，公司也会根据具体的情况来决定是否参与每一轮的医保国谈。
此外，作为跨国药企，针对乌帕替尼缓释片的医保谈判的计划时，艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，在寻求差异化的管线布局前提下，艾伯维也需要构建专业的市场准入团队。不止于单纯地进行医保谈判，团队也在探索一些能够帮助产品持续发展的多元化模式，包括与其他商业保险、数字化平台的合作。这也是由于对当下市场而言，产品推广已经不是最主流的重点任务，最重要的是与多方携手，跨界合作，共同给患者创造良好的解决方案。
对于这些市场关注的创新产品，最终能否进入国家医保目录，还要看年底最终的谈判竞价，当然关键还要看企业的决心与战略。